제약 중간체와 API의 차이점 분석

제약 중간체와 API의 차이점

제약 중간체와 API는 모두 정밀화학물질 카테고리에 속합니다. 중간체는 API가 되기 위해 추가적인 분자 변화나 정제 과정을 거쳐야 하는 API 공정 단계에서 생산된 물질입니다. 중간체는 분리될 수도 있고 분리되지 않을 수도 있습니다. (참고: 이 가이드에서는 API 제조 시작 시점 이후에 제조되는 것으로 회사에서 정의한 중간체만 다룹니다.)

활성 의약품 성분(API): 의약품 제조에 사용되는 모든 물질 또는 물질의 혼합물. 의약품에 사용되면 의약품의 활성 성분이 됩니다. 이러한 물질은 질병의 진단, 치료, 증상 완화, 관리 또는 예방에 약리학적 활성이나 기타 직접적인 효과가 있거나 신체의 기능과 구조에 영향을 미칠 수 있습니다. 활성 약물은 합성 경로를 완료한 활성 제품이고, 중간체는 합성 경로 어딘가에 있는 제품입니다. API는 직접 제조할 수 있고 중간체는 다음 제품을 합성하는 데만 사용할 수 있으며 중간체를 통해서만 API를 제조할 수 있습니다.

정의에서 알 수 있듯이 중간체는 API를 제조하는 이전 공정의 핵심 제품으로 API와 구조가 다릅니다. 또한, 약전에는 원액의 검출방법이 있으나 중간체가 없다. 인증에 관해 말하자면, 현재 FDA는 중간체 등록을 요구하고 있지만 COS는 그렇지 않습니다. 그러나 CTD 문서에는 중간체에 대한 자세한 공정 설명이 있어야 합니다. 중국에서는 중간체에 대한 필수 GMP 요구 사항이 없습니다.

의약품 중간체는 API처럼 생산 허가가 필요하지 않으며, 진입 장벽이 상대적으로 낮고 경쟁도 치열합니다. 따라서 품질, 규모 및 관리 수준은 기업의 생존과 발전에 기본이 되는 경우가 많으며, 환경 보호에 대한 압력이 높아짐에 따라 많은 중소기업이 점차 경쟁 단계에서 물러나고 산업 집중도가 급격히 향상될 것으로 예상됩니다. 일반적으로 관련 기업이 수익성을 개선하고 부가가치를 높이며 지속적으로 성장하기 위해서는 다음 세 가지 방향이 핵심이 될 것이라고 믿어집니다.

(1) 광범위한 저가 중간체 생산에서 고급 고급 중간체까지 제품 다양화 및 고급화;

(2) 전문 아웃소싱 서비스의 길을 택하고 아웃소싱 서비스 산업 체인을 지속적으로 확장하며 R&D 아웃소싱 서비스를 수행합니다.

(3) 의약품에 중점을 두고 중간체 다운스트림의 원료 및 제제를 공격합니다.

제약중간체 산업 맞춤형 생산공정

중간체는 화합물 합성 과정의 중간 생성물을 말하며, 의약품 중간체는 api의 합성 과정에 사용되는 일부 화학 원료 또는 화학 제품이며 api의 생산 라이센스가 필요하지 않으며 일반 화학 공장에서 생산할 수 있습니다. 일정 수준에 도달하면 API 합성에 사용될 수 있습니다. 제약 중간체 산업은 고객의 요구에 따라 맞춤형 중간체 합성 서비스를 제공할 수 있습니다.

맞춤형 제품은 고객과의 긴밀한 협력 정도에 따라 3단계로 구분됩니다.

(1) 회사의 R&D 센터에 강력한 혁신 능력이 요구되는 고객 연구 및 신약 개발 단계에 참여합니다.

(2) 대량 생산 공정 경로에 맞춰 고객의 시제품을 규모 확대하기 위해 회사의 제품 규모 확대 능력과 이후 단계에서 맞춤형 제품 기술 프로세스를 지속적으로 개선할 수 있는 능력이 필요합니다. 제품의 대규모 생산 요구를 충족하고, 지속적으로 생산 비용을 절감하며, 제품 경쟁력을 향상시킵니다.

(3) 외국 기업의 품질 기준을 충족시키기 위해 주요 생산 단계에서 고객 제품의 소화 및 개선을 처리합니다.

맞춤형 합성 서비스는 고객의 표적 분자에 대한 합성 경로를 설계하고 제어 화합물, 대사산물, 시약, 중간체, 분자 단편 및 불순물을 포함한 화합물의 합성 및 전달을 적시에 대량으로 완료할 수 있습니다.